SANTO DOMINGO. Tres sociedades médicas de pediatría denuncian que el Programa de Medicamentos Esenciales (Promese/CAL) escogió, mediante licitación, un nuevo surfactante pulmonar, utilizado para bebés recién nacidos con problemas respiratorios, cuyo registro fue suspendido en septiembre del 2007 por el Ministerio de Salud Pública por no haber “evidencias de estudios tipo ensayos o de farmacovigilancia que avalen la seguridad del fármaco”.
La denuncian la hacen la Red Dominicana Neonatal (REDONE), la Sociedad Dominicana de Pediatría (SDP) y la Sociedad Dominicana de Medicina Perinatal (Sodomep), las que cuestionan que “no se haya consultado la aprobación de profesionales pilares importantes de la neonatología en nuestro país, ni a las sociedades especializadas vinculadas a la salud neonatal”.
Explican que a pesar de su aprobación por el ANMAT (Agencia Nacional de Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina) en marzo del 2016, “no hay evidencias de estudios tipo ensayos o de farmacovigilancia que avalen la seguridad de este fármaco, ni tampoco sobre su experiencia de uso en otros países de la región”.
Las citadas sociedades afirman que el surfactante pulmonar es una sustancia presente en los pulmones y vital para su maduración y procesos fisiológicos, la cual está ausente en los recién nacidos prematuros, por lo cual debe administrárseles por vía intratraqueal, “por lo que juega un rol pronóstico importante para salvar la vida de miles de niños en el mundo”.
Agregan que el surfactante es importante para el tratamiento del síndrome de distrés o dificultad respiratorio en prematuros, pero también con efectos secundarios como la hemorragia pulmonar, entre otros, por lo cual su calidad y seguridad es imprescindible a la hora de implementar su uso.
Recuerdan que, con el objetivo de disminuir la tasa de mortalidad neonatal en República Dominicana fue creado en el año 2005 el Programa de Apoyo a las Unidades de Cuidados Neonatales (PAUCIN), el cual como parte clave asumió la distribución del fármaco surfactante en los principales hospitales materno infantiles y se ha extendido a varios hospitales del país, lo que ha impactado significativamente en la disminución de la morbimortalidad en República Dominicana.
Afirman que desde el inicio del programa PAUCIN el Ministerio de Salud había asumido la distribución de surfactantes, con eficacia probada en varios países de la región y EEUU, con estudios de tipo ensayo clínico (implicando seguridad y eficacia) y de farmacovigilancia (reacciones adversas medicamentosas) demostradas).
Las sociedades médicas involucradas con la salud neonatal han solicitado al Comité Ejecutivo de PROMESE/CAL, como institución adscrita al Ministerio de Salud Pública, así como al comité de consultores médicos que validaron este producto, presentar la evidencia (estudios de farmacovigilancia) que compruebe la eficacia y seguridad del mismo en recién nacidos prematuros, así como estudios epidemiológicos sobre la experiencia de uso en otros países, pero aún no han recibido respuesta.
Piden a las autoridades no olvidar que la mortalidad neonatal en el país constituye el 80% de la mortalidad infantil, con una tasa de mortalidad neonatal de 25 por mil nacidos vivos, equivalente a un promedio de 13 muertes por día.
Recordaron que cuando el medicamento fue suspendido en el 2007 por el entonces ministro de Salud Pública, Bautista Rojas Gómez.
